#226 De la soledad al éxito: Emprender en el Sector Médico con Rosario "Charo" Cospedal

Hoy en día ya la regulatoria en productos sanitarios y los organismos notificados te permiten traducir todo con c****** y así a un traductor jurado.

Hoy en Listening Leaders tengo el honor y el placer de viajar hasta la ciudad de Almanza Albacete para hablar con una buena amiga a la que conozco desde hace nada más y nada menos que 20 años, con la que estudié, con la que aprendí un montón de cosas y a la que sigo unido por estas cosas que tienen las escuelas de negocios que nos incita a hablarnos de tanto en tanto.

También un placer tener aquí a Charo Cospedal, hola Charo Cospedal, qué gusto hablarnos por este medio.

Hola Raúl, encantada de verte y hablar contigo.

Qué maravilla.

Para aprender un montón de cosas de ti, la pueden encontrar por Rosario Cospedal en su perfil de LinkedIn, pero hoy me gustaría hablar contigo de los retos que tiene una empresa que hace instrumental y textil sanitario y luego medical devices, que es un poco la especialización que has tenido, los retos que tiene para empezar en un sitio pequeñito, pero expandirse por toda Europa.

Cuéntanos un poco a qué se dedica tu empresa ULB Health.

Bueno, mi empresa se dedica a la fabricación de productos sanitarios, lo que se suele llamar el medical device y el producto sanitario va desde una jeringa, una aguja, un test de diagnóstico como una PCR de COVID o un pack quirúrgico, que es lo que nosotros hacemos.

Y el pack quirúrgico consiste en, como su propio nombre indica, un paquete que está formado por todo el instrumental y todo el textil que se utiliza en una cirugía, desde las batas, los paños, las sábanas que cubren al paciente, hasta las agujas, los bisturís, las gasas, cualquier tipo de instrumento que se utiliza en la cirugía.

Eso es un pack que se tiene que agrupar todos los componentes en una sala blanca muy controlada y luego se tiene que esterilizar y bueno, por supuesto, etiquetar, sellar, encajar y todo bajo unas normas sanitarias también, normas de calidad como las ISOs referente a productos sanitarios, un marcado CE controlado por un organismo notificado y bueno, una licencia de actividad otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario.

Entonces, cuando me dices cuál es el reto y qué es lo más complejo, pues te diría que lo más complejo es obtener todas esas licencias, todas esas certificaciones y poder arrancar la actividad, pues hablando claro, con todas las de la ley.

Yo creo que, claro, todo este tema de la regulación, hay algunos sectores que claman por ir reduciendo la regulación como pasa en algunos lugares de Estados Unidos, pero claro, para un tema como este es muy necesario, porque al final estás velando por la salud de los pacientes.

Exacto. En este sector es todo lo contrario. Cada vez hay más regulación y cada vez esta regulación es más estricta. De hecho, en el tema de productos sanitarios, en el sector de productos sanitarios se cambió la regulación hace unos años, en el 2017, y pasamos de la antigua directiva al nuevo reglamento, que ha endurecido muchísimo las condiciones bajo las cuales se nos permite fabricar y comercializar, pero muchísimo.

Ya, y ¿cómo resta esa oportunidad? O sea, digamos, al final, ¿cómo se hace para mantener esta confiabilidad dentro de la norma, pero también poder ir a mercados más amplios? Pues bueno, es verdad que esto hace que el paciente esté más seguro. Y claro, es verdad, yo le digo a mi gente, cuando se quejan tanto de la regulatoria, pues siempre pienso, imagínate que fueran a operar a tu padre, o a tu madre, o a tu hijo con este pac, ¿a qué te gustaría que estuviera hecho como lo hacemos? Me dicen, ah, sí, sí, claro, pero fíjate todo lo que tenemos que hacer.

Entonces, es verdad que, como digo, para el paciente es más seguro, para la empresa es muy complicado, porque sí que es verdad que hay algunas cosas, en mi opinión, que son muy razonables, pero hay otras que no sé hasta qué punto ya realmente no son una garantía real de que el producto está bien hecho, sino es ya un requisito demasiado exigente y que sin él también se podrían sacar las cosas bien hechas.

Pero bueno, es lo que hay y es a lo que nos tenemos que ajustar. Lo que pasa es que no todas las empresas son capaces de ajustarse a esto. Y luego, pues todavía no hay suficientes expertos que sean capaces de auditar y de revisar los expedientes técnicos. Y esto es un gravísimo problema porque en Europa no hay tantos organismos notificados que son las entidades que tienen que regular y que tienen que auditar y revisar los expedientes técnicos.

Entonces hay una cola de año y medio más o menos para que te revisen un expediente técnico, con lo cual si tú quieres lanzar un nuevo producto al mercado tienes que esperar. Y luego aparte se lanzó con carácter retroactivo, es decir, lo que tuviéramos ya en el mercado bajo la antigua directiva hay que traspasarlo a nuevo reglamento. Con lo cual hay muchas compañías pequeñas que no son capaces de soportar esta nueva regulación.

Te iba a preguntar por eso, ¿cuánto competitivos somos las empresas españolas que se dedican a cosas parecidas a tuya en el entorno europeo? ¿Estamos más bien a la vanguardia? ¿Estamos en la cola? ¿Estamos en el intermedio? Yo diría que depende más del tamaño de la compañía que de la nacionalidad.