Qualitiso

🎄 Chanson de Noël à des fins festives, dans le style du MDCG.

Les actualités de mars-avril en podcast

L'actualité du mois de février : Initiatives UE, Disponibilité des DM, ON, Évaluations cliniques, Normes ISO & Co.

L'année 2024 en 40 minutes.

Podcast : l'actualité de cette fin d'année

[Podcast] l'actu depuis la rentrée 🎒 : FAQ annexe XVI; Cas borderline; MDCG 2023-4; un 40e ON; norme EN 17999; dossier IA ACT

Les news des mois de juin, juillet et août 2023

Résumé de l'actualité du secteur Dispositif Médical durant le mois de mai 2023

Résumé des actus du mois d'avril : nouveautés tech, news des ON, guides IMDRF, Cediag de la HAS, Webinaire de l'ANSM, valeur en santé et environnement

Le point sur l'actu de ces derniers mois, avec Audrey Gilbert !

Actu. du DM : semaine du 10 février 2020  Europe Notification du NSAI – voir l’article de veille – l’ON-o-meter – OTL.MD-ON MAJ des réunions du MDCG France M.à.j. du formulaire de déclaration des ventes 2019 (à faire avant le 31 mars 2020) – voir l’article de veille LOI n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire – voir l’article de veille Extension d’affichage du débit d’absorption spécifique (DAS) – voir l’article Eurobiomed (entre autres) soutient le marquage CE Première journée régionale d’échanges sur l’éthique appliquée au numérique en santé à Toulouse Le Fonds FHF interroge les professionnels de santé sur l‘impact de l’IA Panorama france healthtech FDA Dispositifs médicaux / dispositifs d’immunologie et de microbiologie : classification du test de génotypage de la résistance aux médicaments du virus de l’immunodéficience humaine à l’aide de la technologie de séquençage de nouvelle génération Normes ISO 14155:2020 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique : des nouvelles IEC 63120 : Reconditionnement des appareils électromédicaux, des systèmes et sous-ensembles électromédicaux et réutilisation des composants dans le cadre du cycle de vie étendu – voir l’article de veille Ebook / Publication : IEC 62304 Ed. 2 – Software Life Cycle Standard for Health Software Divers Guide Emergo : ISO 10993-1 et biocompatibilité – voir l’article de veille Alternatives à la sté ETO Notes Planning MDCG (nouveautés) 19 October : Nomenclature 28 October : Notified Body Oversight 5-6 November : Clinical Investigation and Evaluation 16 November : DIV 30 November : Borderline and Classification 14 December : Medical Device Coordination Group Éthique et numérique Enjeux : respect des personnes : consentement éclairé et bonne information ; respect de la confidentialité : le droit à la vie privée sur la santé des personnes ; protection de la relation de soin : une rencontre humaine avant tout entre le praticien et le patient. Cette journée était à suivre en direct et reste accessible depuis le réseau social twitter. La synthèse de cette journée sera bientôt disponible IA et FHF FHF : Fédération hospitalière de France Lancé le 11février 2020 L’avenir du système de santé s’invente de manière collaborative et collective L’IA et plus globalement les technologies numériques bouleversent de plus en plus le secteur de la santé. Pour accompagner au mieux cette transformation complexe, il faut avoir la capacité de la comprendre et d’anticiper ses effets positifs, comme négatifs Étude globale, scientifique et pluridisciplinaire sur les différentes tâches exercées par plus de 200 métiers du secteur de la santé L’objectif de cette étude est d’apporter un ensemble de référentiels et d’outils pour piloter la transformation des métiers et des formations du secteur de la santé, afin d’accompagner au mieux les établissements de santé dans leur évolution digitale et organisationnelle Ce sont 1,2 million de personnes qui peuvent être potentiellement sondées, nous allons analyser plus de 241 métiers de la santé et plus de 3.000 tâches. Concrètement, il y a 30 à 40 questions par tâche et le temps nécessaire pour caractériser une tâche est de 10 à 15 minutes la présentation des impacts de l’IA sur un premier métier de la santé sera réalisée en septembre 2020 Questions : Au sein de quel type d’établissement travaillez-vous ? heure de travail / semaine : de 0 à 100 nombre de contribution (14 février 2020) : de 15 à 30 Sous rubrique (possible d’en créer : “taches” ) : Utilisation des outils, logiciels et systèmes temps/J; depuis quand, importance; niveau étude type, physique ? répétitif ? variabilité ? dépendances à d’autres taches ? évolution dans le temps bonne pratique; formation; réglementation données impact expérience; difficultés … Eurobiomed Autres : Biovalley France, Nouvelle Aquitaine … TPE/PME PACA, Occitanie bienvenue dans la limite des places disponibles, membre Eurobiomed : candidature jusqu’au 6 mars, sélection le 20 mars Soutient RDM et RDM-DIV Les prédictions des spécialistes sur l’impact de l’arrivée des nouveaux règlements DM (UE) 2017/745 et DM DIV (UE) 2017/746 sont alarmants : beaucoup d’entreprises pourraient voir leurs produits retirés du marché ou cesser leurs activités. L’impact en termes de santé publique et de retombés économiques pourrait être majeur. Volet collectif : 9 avril Journée d’information et de diagnostic réglementaire. expertise du SNITEM présentation et essais gratuit de PRIAM (Plateforme Réglementaire d’Information et d’Aide à la Mise en conformité, est la première application de diagnostic personnalisé destinée à accompagner les acteurs du DM dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen.) Volet individuel : Soutien financier pour la mise en œuvre des actions de mise en conformité de vos produits et de votre entreprise avec le nouveau règlement. 50% max, plafonné à 20K€ HT. max 10 mois Dépenses éligibles : études et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires, par exemple : Etude de biocompatibilité Mise en place du SMQ Tests : notamment mécanique, tests d’extractibles, tests physico chimiques… Etude pour prouver la conformité à une norme harmonisée Investigation clinique et suivi post commercialisation Mise en place de UDI Conseil pour la mise à jour de la documentation technique. Ne seront pas éligibles : le financement d’outils de gestion documentaire, achats de matériel ou logiciels. Dossier de candidature : administratif et financier ressources, bilan fiscal, CV du dirigeant produit et facteurs de différenciation marché et perspective politique en matière de propriété intellectuelle France Heath Tech Healthtech : 1720 entreprises 720 biotech 49-47 800 Medtech 18-42 200 e-santé 12-12 Profil des entreprises Pour les dispositifs médicaux (DM), ce temps de développement est plus court (entre 3 à 5 ans) mais l’accès au remboursement demeure complexe et limitant en France. 41% des entreprises ont renoncé à la mise sur le marché France : 1re position en Europe, en nombre d’essais en cours 88% bénéficient du CIR IA, big data : 40% l’utilisent, 30%% vont l’utiliser 19% des fabricants FR disposent d’un remboursement, Italie en tête ?? Perception de la facilité de rembourssement : france la seule en très difficile, avis de 55 sociéts Santé digitale (sic) ISO 14155:2020 Stade 50.20 Fin des votes : 01 avril 2020 Publication : 12 mai 2020 IEC 62304 Ed. 2: Software Life Cycle Standard for Health Software Publication d’une équipe de chercheurs ?! Contexte technique et normatif Historique de l’édition 2, motivations, objectifs (ex : ne pas toucher aux exigences) Logigramme de classification Conclusion : c’est bien. ETO Plus de la moitié des dispositifs médicaux aux États-Unis sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO) Actuellement, il n’existe pas d’alternatives de stérilisation industrielle validées qui pourraient remplacer complètement la stérilisation à l’EtO, de sorte que des fermetures supplémentaires d’installations de traitement de l’EtO pourraient nuire au système de santé américain Alternatives et contraintes : Stérilisation à la chaleur, non adapté au DM en plastique ou électronique Méthodes non industrialisées : peroxyde d’hydrogène vaporisé ; dioxyde d’azote, dioxyde de chlore et acide peracétique… ne pouvant pas pénétrer les dispositifs emballés

Actu. du DM : semaine du 3 février 2020 Europe Notification de DNV, 8ème sur l’ON-O-meter, voir l’article de veille Modification des scopes pour BSI B.V. et DEKRA B.V. MDCG (draft) : Orientations pour les fabricants de DM concernant l’établissement des PSUR et pour les ON en vue de leur évaluation, voir l’article de veille et le template associé DOC.PSUR EDPS : A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, voir l’article de veille Programme de travail pour 2020 dans le cadre du troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé, voir l’article de veille Coronavirus Approbation des DM en 2 semaines Même sans enregistrer Google filtre les résultats de recherche (et fait sa pub) France HAS : Évaluation des Dispositifs Médicaux / Tableau de bord trimestriel – T3 2019 RDM : le Snitem alerte les abonnés du Figaro Clinical trials choose France – Pourquoi choisir la France pour conduire ses essais cliniques ? UK Future of UK Life Sciences: how to reshape the industry for the 2020s FDA Accreditation scheme for conformity assessment (ASCA) : annual report calendar year 2019   Notes Notifications Modifications : BSI NL et DEKRA NL : MDS 1005 Coronavirus La China National Medical Producat Administration a initié un processus d’approbation d’urgence, qui peut maintenant être fait en deux semaines En vue de réduire les problèmes d’approvisionnement (masques, respirateurs, lunettes de protection…) L’enregistrement n’est plus obligatoire, une conformité CE, FDA ou Japon suffit Google s’associe à l’OMS pour filtrer les résultats de recherche en matière de Coronavirus, pour limiter les fausses informations Tableau de bord HAS Dans le cadre de l’évaluation des DM Délais en baisse sur 3 ans Avis : plus favorables en T3 … Forfait innovation éligibles : 6 en 2018, 1 en 2019 Avis / pays : Allemagne 27% France 25% (NDRL : ou 8 % ??) UK 16% Pays-bas 16% SNITEM, FIGARO La France reste un vrai parcours du combattant pour les entreprises de la medtech. 41% d’entre elles ont renoncé au moins une fois au cours des deux dernières années à mettre sur le marché un dispositif médical (prothèses, pompes à insuline, scanners, stents, pansements…) dans l’Hexagone. C’est l’un des constats de l’étude annuelle du Snitem, qui fédère les entreprises de la medtech française. Un secteur qui pèse 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, réalisé par 93 % de PME. La plupart des entreprises jettent l’éponge parce qu’elles considèrent que les prix pratiqués en France sont trop bas. C’est le cas dans les secteurs de l’électrophysiologie, en neurologie et, de plus en plus, en cardiologie. La faute aussi aux délais et à la complexité des démarches. Si la situation s’est améliorée, il faut encore 240 jours entre le dépôt d’un dossier d’enregistrement et l’aval des autorités de santé au remboursement d’un produit. «Cela coûte cher aux entreprises en matière de trésorerie d’attendre […] Choisi la France La France est un pays leader dans le domaine de la santé et offre un savoir-faire reconnu dans le monde entier. 1?? en Europe en nombre d’études cliniques (NDLR : derrière l’Allemagne et les UK)  C’est un grand marché, au cœur de l’Europe, le deuxième pays le plus peuplé de l’Union européenne. Les ressources médicales et scientifiques pour les essais cliniques sont nombreuses, avec des infrastructures dédiées et des expertises spécialisées (pôles et réseaux nationaux, centres d’oncologie, centres d’investigation clinique, centres de recherche clinique centres de recherche). Des leaders d’opinion et des professionnels de renom dans le domaine de la recherche clinique de recherche, hautement qualifiés pour mener des études cliniques. Vaste expérience dans la conception et la gestion de projets de recherche complexes et innovants et la gestion des données cliniques. Bénéficier de nouveaux processus opérationnels plus rapides et plus efficaces pour la contractualisation et la soumission des demandes aux autorités. Medtronic : en 3 ans le temps a été considérablement réduit

Audinterview de la société PhysioAssist, fabricant du Simeox : un dispositif médical destiné au drainage bronchique, pour les pathologies pulmonaires chroniques telles que la mucoviscidose. Ce reportage s’intéresse – à la manière d’un auditeur – à la direction, à la qualité, à la R&D, aux aspects cliniques… mais aussi et surtout aux histoires de l’entreprise et de ses membres. Un immense Merci à Adrien, Jean-Patrick, Agnès et Mohamed pour avoir joué le jeu ! Le Simeox… …et ses réglages Adrien Mithalal, CEO de Physioassist Utilisation par un kinésithérapeute Les informations fournies au service de la surveillance clinique ! L’équipe utilise une appli de messagerie pour échanger, au quotidien, sur les cas d’utilisation L’atelier Admirez la conformité de cette étiquette ???? Des Simeox par palettes entières ! M. qualité, dans son antre Mohamed, bras armé et bras ami d’Adrien L’open space Agnès Quality pride Jean-Patrick De l’art de clôturer des actions

Actu. du DM : semaine du 27 janvier 2020 Europe Le planning 2020 du MDCG COCIR : Use Cases – Artificial Intelligence in Healthcare European Commission Calls for Observers to Join Annex XVI Subgroup Mise à jour de la liste des Autorités Compétentes France Arrêté du 21 janvier 2020 relatif à l’entrée en vigueur de l’obligation pour un distributeur de détenir un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire HAS : Webinaire Dispositifs médicaux ANS : Les journées régionales “éthique du numérique en santé“ Disparition de Marcel Kerboull, un grand nom de l’orthopédie ANS : La télémédecine, téléconsultation et téléexpertise, c’est parti ! Étude sur le déploiement de la télémédecine Livre blanc de la SOFCOT MHRA Withdrawal of notified body services Registres orthopédiques UK: Le 3 millionième patient inclus Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers FDA Liste des DM de classe I et II exemptés de 510k TGA Standard for Disinfectants and Sterilants OMS Decommissioning of Medical Devices Normes Enquête publique PR NF EN ISO 16061 – Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs XP S99-223 : mi-mars, au mieux.

Actu. du DM : semaine du 20 janvier 2020 Grand Jeu Concours Qualitiso : gagnez votre poids en abonnement illimité ! Europe DG SANTE accueille les dispositifs médicaux Un point sur les notifications – article de veille Le planning 2020 du MDCG EMA : 10 recommandations pour le big data en santé Team-NB : Joint NB Position Paper on Spinal Classification per the MDR Code de conduite des ON : la V4, compatible règlement Medtech Europe : révision du doc sur les symboles pour le RDM France Enfin des insides du GMED HAS : Contribuer à l’évaluation des dispositifs médicaux Loi de finances 2020 : taxe DM, clause de sauvegarde – article de veille Suisse Information for all Swiss manufacturers of medical devices Third country compliance for all products (MDR and MDD) from 26 May 2020 is currently the realistic «worst case scenario» / La Suisse avertit l’UE de ne pas jouer avec la sécurité des malades Monde FDA : Nouveau module CDRH learn : PMS Radiologie : Reclassification des analyseurs d’images Classification des logiciels de diagnostic radiologique pour les lésions suspectes de cancer Classification des logiciels de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur Évaluation de la performance clinique : Considérations relatives aux logiciels d’assistance à la détection en radiologie – Notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) Normes Publications : ISO 10993-18:2020 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque – article de veille ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux – comment sont fixés les prix des normes Mais aussi : NF EN ISO 10555-6/A1, NF EN ISO 10555-6/A1, ISO 16202-1 et ISO 16202-2,  NF EN IEC 80601-2-49 … voir le flux de veille normative Enquêtes : PR NF EN ISO 14708-5 – Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 5 : Dispositifs d’assistance circulatoire Focus : DM de diagnostic et probas l’article de blog Bonus Pourquoi sommes-nous plus heureux ensemble ? Notes DG-SANTÉ : DM Planning MDCG planif post 36 mai : normes, ON, SAV et vigilance, IUD, nouvelles technologies grandes vacances : 6 juillet au 1?? septembre fin de l’année : 14 octobre 31 jours / 253 = 12% des jours ouvrés   Team-NB : Position paper Déjà connu depuis quelques temps Donne la position de la team NB sur la règle 8 de la nouvelle classification : s’il s’agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments La règle utilise des termes génériques ou pire, fait appel à des termes qui ne sont pas retrouvés dans la pratique chirurgicale (wedge) La règle n’est pas exhaustive et laisse la place à l’interprétation (such as) En résumé : technologie connue = on évite les contraintes inutiles. Nouvelles technologies = on verrouille. Vu que ça vient de team NB, qui intègre la majorité des NB sérieux, y a de grande chance de voir cela appliqué Ils recommandent également une application plus modérée de l’article 54 pour cette classe de DM, en limitant le recours à l’article 54. Team-NB : Code Of Conduct Les ON doivent déterminer la durée de l’audit pour l’audit initial de l’étape 1 et de l’étape 2, les audits de surveillance et les audits de re-certification pour chaque demandeur et client certifié. Cette partie du document ne stipule pas de délais minimum/maximum mais fournit un cadre qui doit être utilisé dans le cadre des procédures documentées de l’ON pour déterminer la durée appropriée de l’audit La base de calcul du temps d’audit requis est le tableau de l’annexe D du MD9:2017 de l’IAF Au moins 80 % du temps minimum d’audit tel que spécifié dans le document IAF MD9:2017 doit être passé sur place Le temps d’audit ne peut être réduit par des techniques d’audit à distance telles que la collaboration interactive sur le web, les réunions sur le web, les téléconférences et/ou la vérification électronique des processus du client Les audits inopinés sont des audits axés sur les produits. Tous les éléments contrôlés sont orientés vers le(s) dispositif(s) échantillonné(s). Si le fabricant a sous-traité une ou plusieurs parties critiques de la fabrication soit à ses propres sites de fabrication, soit à des fournisseurs, et que ces parties sont considérées comme importantes pour la sécurité et les performances du dispositif examiné, l’organisme notifié doit alors déterminer si ces sites doivent être audités dans le cadre de l’audit inopiné. En outre, il existe de nombreux documents d’orientation et normes qui s’appliquent aux travaux des organismes notifiés dans la pratique. Ils sont émis par la Commission européenne : MEDDEV, MDCG, IAF, NBOG, NB-MED, etc. Tous ces documents sont réputés être applicables pour les organismes notifiés qui signent le présent CDC. EMA : 10 recommandations pour le big data en santé Fournir une plateforme durable pour accéder aux données sur les soins de santé et les analyser dans toute : DARWIN : Data Analysis and Real World Interrogation Network Élaborer un dossier commercial avec les parties prenantes et obtenir un financement pour établir et maintenir une plateforme de données européenne sécurisée qui soutienne les soins de santé. Améliorer la prise de décision sur les médicaments en informant ces décisions grâce à des preuves solides Établir un cadre européen pour la qualité et la représentativité des données. Élaborer des lignes directrices, un processus renforcé de qualification des données par le biais d’avis scientifiques, et promouvoir dans tous les États membres l’adoption de dossiers médicaux électroniques, de registres, de données génomiques et la disponibilité sécurisée des données. Permettre la découverte des données. Identifier les métadonnées clés pour la prise de décision réglementaire sur le choix de la source de données, renforcer la base de données actuelle afin d’indiquer les données les plus appropriées, et promouvoir l’utilisation des principes FAIR FAIR : Findable, Accessible, Interoperable and Reusable Développer les compétences du réseau de l’UE en matière de Big Data. Développer un programme et une stratégie de formation sur les Big Data basés sur une analyse des compétences dans l’ensemble du réseau, collaborer avec des experts externes, notamment des universitaires, et cibler le recrutement de spécialistes des données, de biostatisticiens, d’épidémiologistes et d’experts en analyse avancée et en IA. Renforcer les processus du réseau de l’UE pour la soumission de bid data. Lancer une “initiative d’apprentissage sur le bid gata”, dans le cadre de laquelle les initiatives sont suivies et les résultats examinés, les enseignements tirés étant intégrés dans des documents de réflexion et des lignes directrices. Améliorer la transparence des méthodes d’étude. Renforcer la capacité du réseau de l’UE à analyser les données. Renforcer la capacité de calcul pour recevoir, stocker, gérer et analyser de grands ensembles de données, y compris les données au niveau du patient, établir un réseau de centres d’analyse liés aux agences de régulation, et renforcer la capacité du réseau à valider les algorithmes de l’IA Moderniser la fourniture de conseils d’experts. S’appuyer sur la structure existante du groupe de travail pour créer un groupe de travail sur les méthodologies qui englobe les biostatistiques, la modélisation et la simulation, l’extrapolation, la pharmacocinétique, les données du monde réel, l’épidémiologie et l’analyse avancée, et créer un groupe de travail qui s’appuie sur le groupe pharmacogénomique existant et le renforce. S’assurer que les données sont gérées et analysées dans un cadre de gouvernance sûr et éthique. S’engager dans des initiatives sur la mise en œuvre des règlements européens sur la protection des données afin d’assurer la protection des données dès leur conception, s’engager avec les patients et les professionnels de la santé sur la gouvernance des données et établir un comité consultatif sur l’éthique. Collaborer avec les initiatives internationales sur les Big Data. Soutenir l’élaboration de lignes directrices dans les forums multilatéraux internationaux, une stratégie de normalisation des données par l’intermédiaire des organismes de normalisation, ainsi que la collaboration bilatérale et le partage des meilleures pratiques avec les partenaires internationaux. Créer un “forum pour les parties prenantes” pour le Big Data. Dialoguer activement avec les principales parties prenantes de l’UE, notamment les patients, les professionnels de la santé, l’industrie, les organismes d’ETS, les payeurs, les organismes de réglementation des appareils et les entreprises technologiques. Établir des points de communication clés dans chaque agence et constituer une ressource de messages clés et de matériel de communication sur la réglementation et les Big Data. Symboles pour le RDM MAJ cosmétiques voir article de veille de mai 2019 HAS : Évaluation des DM En place depuis septembre 2017, une procédure que la HAS a mise en avant par un article il y a quelques jours. HAS , dossier en nom de marque, fabricant rédige un dossier en 3 parties. Au sein de la partie II, dit le dossier médico-technique, le fabricant doit décrire la pathologie que son dispositif médical doit traiter et les impacts de cette pathologie pour le patient. Alors bien sûr pour le fab, cette section est faite avec l’état de l’art majoritairement. La HAS veut des avis complémentaires et ouvre cette possibilité à des associations de patients ou usagers Depuis 2017, déjà 8 DM ont été traités avec des avis d’assos. Et Jusqu’au 8 ou 14 février, 11 nouveaux DM sont ouverts pour avis. Suisse La situation se tend légèrement entre l’UE et la Suisse qui a régi à plusieurs reprises depuis quelques semaines, notamment il y a quelques jours au forum de DAVOS. Toujours en pleine négociation sur le renouvellement de la reconnaissance mutuelle SW/EU, les situations se crispent et la suisse s’inquiète à la fois pour son industrie (exports 11.3 Mrds F) mais aussi pour les patients (nombreuses ruptures à suivre). Des mesures nationales sont également en cours en suisse pour limiter l’immigration provenant d’Europe. Pour le moment, les suisses vont donc devoir avoir un mandataire en UE pour continuer à mette leur DM sur le marché. Le temps que cette situation légale/ne s’apaise, les fabricants suisses ainsi que les hôpitaux européens utilisant des DM suisses doivent prendre en compte ces informations avec attention. ISO 10993-18 Évolution profonde de la norme, qui vient maintenant en complément de l’ISO 10993-12 pour définir précisément les modalités d’extraction Le niveau d’AET à définir : Analytical Evaluation Threashold. De nombreux laboratoires réalisaient déjà la définition de ce niveau depuis la première parution des drafts de la norme. Basiquement, pour réaliser une extraction chimique, on a besoin d’un volume de solvant. Jusqu’alors, on se reposait essentiellement sur des ratio volume/surface, présenté dans l’ISO 10993-12, ce qui ne garantissait pas que l’on va concentrer suffisamment ce que l’on va extraire. Maintenant, l’obligation d’avoir une limite d’AET, impose de calculer avant le lancement des essais le seuil au-dessus duquel les substances extraites peuvent présenter un risque toxicologique et doivent être détectées. Afin de ne pas repayer des essais dans quelques années, vérifiez bien la présence de cette limite sur vos essais à venir ou en cours. De nouvelles conditions d’extraction et des justifications associées, notamment le nombre d’extractions par solvant Une justification plus accrue des stratégies d’analyse qui vont être mises en place Et bien sûr, tout cela vous permet d’alimenter votre analyse des risques biologiques et vous permet de calculer les marges de sécurité des substances qui seront retrouvées via l’ISO 10993-17.

Actu. du DM : semaine du 13 janvier 2020 Europe Statistiques : les NCARs en Europe – article de blog The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – the nomenclature of use in EUDAMED – article de veille The CND Nomenclature – background and general principles – article de veille Appel à experts en communication, avec GOPA.com – article de veille Status of the Expert Panel at the EU Level – Bassil France Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS : formulaire pour les ventes de 2019 – article de veille Monde FDA : Nouveau module CDRH learn : PMS (sujet à traiter semaine prochaine) 102 nouvelles normes reconnues TGA : Therapeutic Goods Legislation Amendment (2019 Measures No.1) Regulations 2019 – article de veille New online form for the notification of recall and non-recall actions (ouuuups, j’ai oublié d’en parler) Normes Publications : ISO 10993-18:2020 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque ISO 21801-1:2020 – Accessibilité cognitive — Partie 1: Lignes directrices générales Enquêtes : PR NF EN ISO 15002/A2 – Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux PR NF EN ISO 22748 – Produits d’incontinence pour l’absorption d’urine et/ou de matières fécales – Terminologie et classification Notes Status of the Expert Panel at the EU Level Experts pour la revue des évaluations cliniques 700 candidatures => 550 après un premier filtre Gros des troupes : Allemagne, Italie, France et Espagne 34 évaluateurs Experts en place : mars/avril 2020 Normes US 102 nouveautés, dont : ISO 14971:2019 IEC 62133-2 : accus au lithium IEC 80601-2-77 : appareils chirurgicaux robotiquement assistés

Actu. du DM : semaines du 30 déc. 2019 et 06 janvier 2020 Actu du DM Utopie Besançon : Humabio répare des dispositifs médicaux pour les plus pauvres La surdité mise en images dans l’exposition parisienne “Tes yeux sur mes oreilles” Arrêté du 20 décembre 2019 : prise en charge du dispositif médical BrainPort Vision Pro Dystopie Les patrons de la NHS rencontrent les géants de la tech et de l’industrie pharmaceutique pour discuter de la liste de prix des données médicales britanniques US : Medical device tax disappears, capping decade of industry lobbying Guides et panoramas Snitem : Panorama du DM Assessing Radiology Research on Artificial Intelligence : A Brief Guide for Authors, Reviewers, and Readers—From the Radiology Editorial Board – voir l’article de veille Actu du RAQ Europe Guide du MDCG relatif à la cybersécurité – voir l’article de veille France Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture. voir l’article de veille. Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts. voir l’article de veille. Normes Enquêtes : EN ISO 10079-4 – Appareils d’aspiration médicale EN ISO 10873 – Adhésifs pour prothèses dentaires Publications: IEC 80601-2-49 – moniteurs multifonctions des patients EN ISO 25424 – Stérilisation – Formaldéhyde et vapeur à faible température EN ISO 11137-1/A2 – mise au point, validation et contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les DM ISO 80601-2-13/A2 – postes de travail d’anesthésie Notes Une exposition pour faire le coming out de la surdité France : voir le rapport de Surdifrance (2013) Expo photo « Tes yeux sur mes oreilles », sur les grilles du square de la Tour-Saint-Jacques, rue de Rivoli, Paris 4e, jusqu’au 13 janvier 2020 Durant un mois, le public aura la possibilité de partager le quotidien d’une personne sourde, en image et en son, grâce à un témoignage « poétique » disponible via un QR-Code. Ce récit aborde la difficulté de vivre avec cette surdité, de la cour de récréation jusqu’à l’entreprise, en passant par la passion amoureuse et le regard des autres. « Je n’ai plus envie de cacher mes appareils sous mes cheveux », « J’en ai assez de faire comme si j’entendais », « Je veux assumer ma surdité ! » « la déficience auditive reste un tabou » « le coming-out » de la surdité, « En 2020, il est temps de sortir de la honte ! » Huit femmes, hommes et enfants, appareillés ou implantés, ont été photographiés par Stéphane Lavoué Prise en charge du dispositif médical BrainPort Vision Pro Dans le cadre du forfait innovation Le DM innovant sera évalué selon l’article R165-63 du CSS : L’innovation doit être une nouveauté (et non une évolution) Les risques doivent être maitrisés Le dispositif doit apporter un bénéfice clinique et/ou médico-économique Une étude de suivi doit être légitime au regard des (éventuelles) données cliniques disponibles L’étude de suivi doit répondre à de critères définis dans l’article R165-64 du CSS : L’étude doit, si possible, être comparative et apporter un niveau de preuve suffisant L’étude doit être nécessaire, en regard des éventuels autres études en cours L’étude doit être faisable, en regard du protocole et du budget   La mise en œuvre du traitement mentionné à l’article 1er donne lieu à une étude clinique longitudinale, prospective, non randomisée, en ouvert et multicentrique, évaluant l’efficacité du BrainPort Vision Pro dans la réalisation des activités quotidiennes chez une population française atteinte de cécité profonde ayant une vision résiduelle limitée à une perception de la lumière ou inférieure au niveau des deux yeux. Tout projet de modification du protocole de l’étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l’étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l’avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l’article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l’administration, l’avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur Humabio répare des dispositifs médicaux pour les plus pauvres Humabio : Depuis 2006 étudiants de l’Institut supérieur des ingénieurs de Franche-Comté (ISI-FC) à Besançon collectent et réparent du matériel médical Cela peut être des particuliers, notamment avec des chaises percées, fauteuils roulants et autres lits médicalisés, ou des professionnels comme les médecins, les infirmiers libéraux et les établissements de santé publics ou privés. Les systèmes d’injection, les respirateurs, tout est bon. Nous cherchons toujours à percevoir ce type de don auprès de tous ceux qui seraient sensibles à la cause humanitaire. local prêté par le bailleur SAIEMB Logement à Temis. Ils y entreposent les pièces défectueuses, les inspectent, détectent les soucis mécaniques et électroniques et choisissent celles auxquelles ils peuvent donner une seconde vie partenaire, l’association Bip Humanitaire de France, une structure installée en région parisienne spécialisée dans l’expédition de ce type de matériel vers les pays dits « émergents », en Afrique essentiellement, pour la logistique. Humabio continue de son côté à voir quels sont les besoins ailleurs dans le monde. L’association réalise ainsi, tous les ans, des voyages dans les zones reculées du Maroc, de Madagascar et du Laos La taxe sur les dispositifs médicaux disparaît, couronnant une décennie de lobbying de l’industrie Donald Trump a signé l’abrogation permanente de la taxe sur les dispositifs médicaux. Taxe de 2,3 % sur les DM pour aider à soutenir les coûts de la Loi sur les soins abordables Le PDG d’AdvaMed (The Advanced Medical Technology Association) et le PDG de la MDMA (Medical Device Manufacturers Association) ont déclaré que si l’inclusion de l’abrogation dans le paquet s’est rapidement concrétisée vers la fin des négociations sur les crédits, elle représente 10 ans d’efforts de lobbying pour obtenir le soutien bipartite des leaders du Congrès. Alors que l’Obama Care a imposé de nombreuses taxes sur différentes parties de l’industrie des soins de santé, le secteur des DM a été le plus efficace pour annuler la taxe. Leur campagne a attiré des alliés non traditionnels dans les États bleus où les grands fabricants ont leur siège social, comme le Massachusetts et le Minnesota. “Nous avons reconnu que même si nous apprécions la suspension de deux ans, étant donné le cycle de vie de trois à cinq ans des appareils, une suspension plus longue était nécessaire”. Néanmoins, l’abrogation de la taxe représente de l’argent que le gouvernement ne prendra pas en charge. Le Congressional Budget Office et le Joint Committee on Taxation ont estimé en décembre 2018 que l’élimination de la taxe coûterait 1,6 milliard de dollars en 2020 et 2,2 milliards de dollars en 2021. M. Whitaker a déclaré que l’adoption de la taxe sur les appareils permettrait aux sociétés membres d’AdvaMed d’aller de l’avant avec les projets et les embauches qu’elles prévoyaient de suspendre. À l’avenir, AdvaMed se concentrera sur les questions de remboursement des dispositifs médicaux et commencera à envisager la prochaine série de négociations sur les frais d’utilisation, selon M. Whitaker.   Snitem : Panorama du DM Réalisé par  D&Consultants (société de conseil en innovation) 30M€/an (20M€ en 2015 => +50% en 5 ans ?), 9M€ à l’export +10% annuelle 90’000 emplois (65’000 en 2015 =>+38%) 1502 entreprises (1’100 en 2011 =>+36% : +402 en 9ans); 13% start-up = 195 51% développe des “applications digitales ou connectées” en deux ans : -133 +201 = 68 en deux ans 93% PME (2011 : 46% PME et 48% TPE) Régions : IDF, Rhône-Alpes (PACA-côte d’azur, occitanie) 54% des entreprises se sentent reconnues comme acteur de santé ???? 56% ne constatent pas de retard avec les ON 42% n’ont pas engagé de frais pour le RDM 11% des entreprises interrogées ont testés le forfait innovation ? 63% pense que délais remboursement OK 46% prix suffisamment élevé, 8% pas d’accord avec le tarif CEPS => conclusions (?) : 41% des entreprises ont renoncé à la mise sur la marché d’un DM Rq : 314 fabriquant dans liste LPP = 21% des fabs => 0.21*41 = 8% Les patrons de la NHS rencontrent les géants de la technologie et de l’industrie pharmaceutique pour discuter de la liste de prix des données médicales britanniques Pourparlers visant à regrouper des millions de dossiers médicaux britanniques dans une vaste base de données à valeur commerciale qui pourra ensuite être vendue Dossier a fait l’objet de fuites Évaluées à environ 12 Mdrs€ sterling par an

Hors-série : Alarmes de DM Hors série consacré aux Alarmes des Dispositifs Médicaux, selon l’IEC 60601-1-8, en réaction au rapport ANSM sur la Gestion des alarmes de DM dans les établissements de santé évoqué par Arnaud Seyller lors du podcast du 8 décembre 2019. Cet épisode à destination des utilisateurs et des concepteurs vise à vous sensibiliser aux alarmes, pour savoir les concevoir et les interpréter. Voir l’article associé à cet épisode : Mémo : Alarmes des Dispositifs Médicaux.

Actualités du DM : semaine du 23 déc. 2019 Actu du RAQ Europe MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est le 9? ON notifié pour le règlement (UE) 2017/745  – lien vers l’article. Mise à jour de l’ON-o-meter BSI Group The Netherlands B.V. est le 3ième organisme notifié pour le règlement DM-DIV Mise à jour du “rolling plan” pour les règlements DM et DM-DIV – lien vers l’article. Mise à jour de la feuille de route du MDCG – lien vers l’article. Mise à jour du MDCG-o-meter CCMO : Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique – lien vers l’article. France JAMS : L’ANSM présente le projet européen  – lien vers l’article. Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des DMI inscrits sur la liste en sus – lien vers l’article. Anecdote : la HAS relance la télémédecine Appel à projets « L’IA pour une expérience améliorée du système de santé » de la BPI Normes PR NF EN ISO 81060-3 : Sphygmomanomètres non invasifs – Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu PR NF EN ISO 11073-10201 : Interopérabilité des dispositifs – Communication entre DM sur le site des soins – Modèle d’informations du domaine NF EN 17269 : Informatique de santé – Résumé international du dossier médical du patient NF EN ISO 15002/A1 : Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux Monde FDA : Contenu et format pour les renseignements sur les essais de performance non cliniques dans les présentations de précommercialisassions US National Academy of Medicine : Artificial Intelligence in Health Care: The Hope, the Hype, the Promise, the Peril Notes BPI : Appel à projets IA pour la santé Appel à projets vise à soutenir le développement et la mise en œuvre des algorithmes d’IA : applications à destination des professionnels ou des patients, ou modèles de populations pour la prévention ou la thérapie fondés sur des techniques innovantes d’analyse de données. Chaque projet retenu fera l’objet d’un soutien financier d’un montant maximum de 300K€ et d’un accompagnement. Date limite de dépôt : 24 mars 2020 à midi Critères d’éligibilité : Caractère innovant Bénéfices attendus, Faisabilité et réalisme technique Capacité à porter le projet, Maturité du projet Nature et partage des ressources nécessaires, Accompagnement demandé. Ainsi, aucune analyse règlementaire n’est demandée. ???????????????? PR NF EN ISO 81060-3 Scope Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques, non-invasifs, à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d’un sujet. Sommaire 1. Domaine d’application, 2. Références normatives, 3. Termes et définitions 4. Exigences spécifiques aux méthodes de référence 4.1 Méthode de référence invasive 4.1.1 Appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence 4.1.2 Exigences relatives aux sujets (au moins 15) 4.1.3 Distribution de la pression artérielle 4.1.4 Site artériel de référence 4.2 Méthode de référence auscultatoire 4.2.1 Sphygmomanomètre de référence 4.2.2 Exigences relatives aux sujets (au moins 85) 4.2.3 Distribution de la pression artérielle 4.2.4 Préparation des observateurs 4.2.5 Lectures de référence 4.3 Différence de latéralité 4.3.1 Généralités 4.3.2 Procédure séquentielle 4.3.3 Procédure simultanée 4.3.4 Application de la différence de latéralité 5. Exigences générales relatives à l’investigation clinique (cf ISO 14155) 6. Méthodes applicables à l’investigation clinique 6.1 Méthode permettant de déterminer l’exactitude de la détermination de la pression artérielle 6.2 Méthode permettant de déterminer les variations de la pression artérielle 6.3 Méthode permettant de déterminer la stabilité   PR NF EN ISO 11073-10201 : Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Modèle d’informations du domaine Scope Le domaine d’application du présent projet consiste à définir un modèle d’information général orienté objet pouvant être utilisé pour structurer l’information et identifier les services utilisés dans les communications entre dispositifs médicaux sur le site des soins (PoC). Le domaine d’application est principalement axé sur les dispositifs médicaux de soins actifs et la communication des informations relatives aux signes vitaux des patients. Sommaire 1. Domaine d’application, 2. Références normatives, 3. Définitions, acronymes et abréviations 4. Exigences générales 5. Modèle d’informations du domaine (DIM) 5.1 Généralités 5.2 Diagramme du module – Vue d’ensemble 5.3 Modèle pour le module médical 5.4 Modèle pour le module d’alerte 5.5 Modèle pour le module système 5.6 Modèle pour le module de commande 5.7 Modèle pour le module “Extended Services” (services étendus) 5.8 Modèle pour le module de communication 5.9 Modèle pour le module d’archivage 5.10 Modèle pour le module patient 5.11 DIM—Modèle dynamique 6. Définitions des classes du DIM . 7. Modèle de service pour les systèmes de communication 8. Nomenclature de la MDIB 9. Modèle de conformité NF EN 17269 : Informatique de santé – Résumé international du dossier médical du patient Projet CEN “International Patient Summary” : élaboration d’une norme européenne sur les résumés de patients. La norme prend comme point de départ les lignes directrices européennes sur les soins transfrontaliers, telles qu’adoptées par le Réseau européen de la santé en ligne. Ce travail a été réalisé par une équipe de base sous la direction du CEN, de HL7 Europe et de l’IHE Europe. FDA : Contenu et format pour les renseignements sur les essais de performance non cliniques dans les présentations de précommercialisassion Résumé du rapport de test Tests effectués Objectifs des tests Méthode, échantillonnage, dispositifs utilisés, référentiels utilisés Critères prédéfinis de succès/échec aux tests Résumés des résultats Discussion/conclusion Accès aux résultats complets, rapports de laboratoires … Format de présentation des résultats complets de test ID du test ID dispositifs soumis au test Méthode de test Critère d’acceptabilité Résultats inattendus / déviations Résultats : conforme / non-conforme Artificial Intelligence in Health Care: The Hope, the Hype, the Promise, the Peril décembre 2019 auteurs : universitaires, hospitalier, fondation Bill Gates revue : philips, Harvard, IBM Watson Health, PatientsLikeMe , universitaires Sommaire : Espoir, le battage médiatique, la promesse, le péril : technos, évolutions, Aperçu de l’IA actuelle blablabla Comment l’IA modifie la santé et les soins de santé : exemples d’applications Compromis potentiels et conséquences involontaires de l’IA : courbe de hype, biais, cybersécurité Développement et validation du modèle IA  : Q des données, définir les objectifs, les risques … Déploiement de l’IA en milieu clinique : exemples d’applications Lois, règlements et politiques : essentiellement FDA IA dans le domaine de la santé : L’espoir pas le battage publicitaire, la promesse pas le péril : objectifs et challenges à la truelle : équitable, transparent

Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019 Nouveau sur qualitiso Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr Stratégie règlementaire à l’heure du règlement (UE) 2017/745 : article et illustration outil en ligne [Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux Outils : liste des codes de DM Suivi Erratum : Guide MDCG sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb, voir l’article sur qualitiso Focus : ISO 14971:2019 , voir l’article sur qualitiso L’actu du RAQ Europe Dekra BV est notifié pour le RDM, voir l’article sur qualitiso Rectificatifs des règlements DM et DM-DIV adoptés par le parlement MDCG : guide pour les DM de classe I, voir l’article sur qualitiso France LPP : Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020, voir l’article sur qualitiso Monde TGA : projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux diagnostics compagnons des DM-DIV La FDA qualifie un outil pour l’évaluation de la sécurité des DM implantables. Canada : Ligne directrice: Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification, entrée en vigueur le 18 décembre. FDA : mise à jour du guide pour l’évaluation statut de DM. Participant Guillaume Promé Notes Rectificatifs des règlements DM et DM-DIV adoptés par le parlement Document de séance du parlement européen : “Par application de l’article 241 du règlement intérieur du Parlement européen, le règlement cité en objet est rectifié comme suit :” puis copier / coller du rectificatif N°2. TGA : projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro compagnons (tests pharmacogénomiques, tests biomarqueurs, etc.). Quels sont les “diagnostic compagnon” ? Ce sont des DM-DIV qui fournissent des informations essentielles pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament ou d’un produit biologique correspondant. Il est proposé que le terme “diagnostic complémentaire de DIV” soit défini à partir du 1er février 2020. Il est proposé que la définition australienne du diagnostic complémentaire de DIV s’aligne sur la définition de la FDA des États-Unis et sur la définition du Règlement de l’Union européenne (UE) 2017/746. Les caractéristiques qui définissent un diagnostic complémentaire sont les suivantes : Il s’agit d’un dispositif médical DIV ou d’un dispositif médical DIV interne ; Il est destiné par son fabricant à être utilisé pour l’examen d’un spécimen du corps d’un individu : pour déterminer si l’individu est susceptible de bénéficier de l’utilisation d’un médicament ou d’un produit biologique particulier ; ou pour déterminer si une personne est susceptible d’être exposée à un risque particulier de réaction indésirable grave à l’utilisation d’un médicament ou d’un produit biologique particulier ; ou pour surveiller la réaction de l’individu à l’utilisation d’un médicament ou d’un produit biologique particulier qui est mentionné dans l’information sur le produit du médicament ou dans le mode d’emploi d’un produit biologique comme étant essentiel pour l’utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit biologique correspondant ; et qui n’est pas destiné par le fabricant à être utilisé pour l’examen de l’échantillon simplement pour déterminer si le médicament ou le produit biologique est compatible avec l’individu (lorsque le médicament ou le produit biologique comprend du sang, un composant sanguin, des cellules, un tissu ou un organe provenant d’un donneur autre que l’individu). La FDA qualifie un outil pour l’évaluation de la sécurité des DM implantables L’agence a évalué la technologie dans le cadre de son programme Medical Device Development Tools (MDDT), qu’elle utilise pour valider les produits en vue de leur utilisation dans le développement et l’évaluation des DM. Le produit automatise l’analyse de l’échauffement induit par la RF qui peut avoir lieu lorsque des patients avec des électrodes implantées sont placés dans des scanners IRM. L’outil est conçu pour faciliter la préparation des résultats des tests de sécurité par les développeurs de dispositifs médicaux implantables actifs, il génère des données statistiques basées sur des scénarios cliniquement pertinents pour soutenir la préparation des résultats de radiofréquence IRM. 5e produit à suivre cette procédure en 3 ans d’existence. Canada : Ligne directrice: Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification, entrée en vigueur le 18 décembre. 1. Introduction 1.1 Objectifs stratégiques 1.2 Énoncés de politique 1.3 Portée et application 1.4 Définitions 2. Directives de mise en œuvre 2.1 Logiciels à titre d’instruments médicaux – Critères d’inclusion 2.2 Critères d’exclusion 2.3 Classification des LIM 2.3.1 Énoncé des fins médicales prévues d’un logiciel à titre d’instrument médical 2.3.1.1 Importance de l’information fournie par le LIM dans la prise de décisions en santé 2.3.1.1.1 Traiter ou diagnostiquer 2.3.1.1.2 Orienter la gestion clinique ou du patient 2.3.1.1.3 Éclairer la gestion clinique ou du patient 2.3.1.2 État de la situation ou état de santé pour lesquels le LIM a été conçu 2.3.1.2.1 Situation ou état critique 2.3.1.2.2 Situation ou état grave 2.3.1.2.3 Situation ou état non grave 2.3.1.3 Description de la fonctionnalité de base du LIM 2.3.2 Classification LIM sans DIV 2.3.3 Classification des LIM qui sont des DIV Annexe 1 : Ressources internationales supplémentaires Tableau de classification : État de la situation ou de l’état de santé Importance de l’information fournie par le LIM pour la prise de décisions en santé Traiter ou diagnostiquer Orienter la gestion clinique / du patient Éclairer la gestion clinique / du patient Critique III III I ou II Grave II ou III II ou III I ou II Non grave I ou II I ou II I ou II FDA : mise à jour du guide pour l’évaluation statut de DM. Guide en ligne en format texte, 2 étapes : Étape 1 : Déterminez si votre produit répond à la définition d’un instrument médical selon l’article 201(h) de la Loi sur les aliments, les médicaments et cosmétiques. Étape 2 : Déterminer s’il existe une classification de produit appropriée pour votre produit : Méthode 1 : Recherche dans la base de données de la classification des produits Méthode 2 : Recherche de dispositifs similaires Méthode 3 : Recherche de dispositifs similaires par liste de dispositifs Bonus : Votre produit est-il une application médicale mobile ou un logiciel en tant qu’appareil médical ?